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  • 分类:质量控制
  • 发布时间:2020-01-20 00:00:00
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概要:
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新帕泰克提供给需要进行标准程序审定验证的公司(一般是医药行业)一份附加的程序审定文件包,该文件包中包含了所有仪器从制造开始到系统调试和现场安装时的所有文件。


程序审定文件包的内容

第一章:

新帕泰克公司的审定程序

对审定程序和文件的解释

 

第二章:

安装资格审定

对基本条件的检查,包括配套设施和环境

 

确认所有需要安装的零部件是否运输到位,检查每个零部件的序列号

 

软件审核包括通过对所有已安装的程序检查,并检查WindowsTM注册表

 

第三章:

操作资格审定

检查手动功能和远程控制功能,连接处和数据处理

 

确定所有零部件的功能

 

第四章:

运行资格审定

标准样来对整台仪器的性能进行检查

 

第五章:

产品文件包

包括仪器的每个零部件在中的所有文件生产过程

 

第六章:

产品操作资格审定

在仪器安装现场主要执行和操作资格审定相同的检查步骤

 

第七章:

产品运行资格审定

在仪器安装现场主要执行和运行资格审定相同的检查步骤

 

 

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德国新帕泰克有限公司(苏州代表处)版权所有

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