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  • 分类:质量控制
  • 发布时间:2020-01-20 00:00:00
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概要:
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新帕泰克公司对21CFR Rule11规则适应的贡献

新帕泰克公司按照以下内容准备了Rule 11 比照清单:

 1.仪器是否适合该规则的常规问题
 2.WINDOX中的Rule 11功能使用指南
 3.医药行业中的客户需要做的一些额外的检测的建议

 

WINDOX5是怎样实现同Rule11的一致的呢?

Operating system操作系统:
保证用户界面的一致性,操作系统采用Windows 2000 TM或Winows XP专业版TM


WINDOX5的标准特点(总是保证数据库是按照"FDA Rule 11 mode"来设定的)

 1.WINDOX 5按照产品生命周期模式质量控制来开发,这是和Rule11一致性的前提。
 2.所有的测试数据完整的保存在WINDOX 5 数据库中。
 3.对每个测试数据,WINDOX5储存了用户信息、测试时间等信息。
 4.WINDOX5保持管理员日志,上面记录所有管理活动如不用"Rule11模式"等) 。
 5.WINDOX 5兼容WINDOX4和WINDOX3的数据,保证即使是时间非常久的数据也可以继续调出来使用(如果需要的话)。

 

其他性能(非默认项目,备选项)

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 1.WINDOX5的数据库中有一个功能是“FDA Rule 11模式”,该模式下可进行写保护,防止对操作数据的删除等修改。
 

 

 





以上功能也可以通过注册用户权限来实现。

 

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 WINDOX 5 附加一个可选的电子签名,测试结果可以签上除操作人员以外的人员名字,比如主管确认签字等。
 

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德国新帕泰克有限公司(苏州代表处)版权所有

苏ICP备09008625号
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