新帕泰克公司对21CFR Rule11规则适应的贡献

新帕泰克公司按照以下内容准备了Rule 11 比照清单：

 1.仪器是否适合该规则的常规问题
 2.WINDOX中的Rule 11功能使用指南
 3.医药行业中的客户需要做的一些额外的检测的建议
 

WINDOX5是怎样实现同Rule11的一致的呢？

Operating system操作系统：
保证用户界面的一致性，操作系统采用Windows 2000 TM或Winows XP专业版TM

WINDOX5的标准特点（总是保证数据库是按照"FDA Rule 11 mode"来设定的）

 1.WINDOX 5按照产品生命周期模式质量控制来开发，这是和Rule11一致性的前提。
 2.所有的测试数据完整的保存在WINDOX 5 数据库中。
 3.对每个测试数据，WINDOX5储存了用户信息、测试时间等信息。
 4.WINDOX5保持管理员日志，上面记录所有管理活动如不用"Rule11模式"等) 。
 5.WINDOX 5兼容WINDOX4和WINDOX3的数据，保证即使是时间非常久的数据也可以继续调出来使用（如果需要的话）。
 

其他性能（非默认项目，备选项）

 1.WINDOX5的数据库中有一个功能是“FDA Rule 11模式”，该模式下可进行写保护，防止对操作数据的删除等修改。
 
 

 





以上功能也可以通过注册用户权限来实现。

 WINDOX 5 附加一个可选的电子签名，测试结果可以签上除操作人员以外的人员名字，比如主管确认签字等。