质量控制

QUALITY CONTROL

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德国制造精密仪器：

 

Sympatec的质量管理体系（QM系统）旨在确保在实际应用条件下确保新帕泰克所有粒度粒形分析仪器达到卓越的性能表现，并实现不同系统间的可比性。


该体系完全满足了制药行业的严格要求，通常来说，制药行业管理要求要比众所周知并广泛应用的ISO9000和其相关标准的要求要高。

 

Sympatec质量管理系统贯穿于产品开发、生产制造、售后服务及整个工作流程之中。所有方法均经过严格的标准化和验证流程，以确保它们能在预设的规格范围内稳定可靠地产生预期结果，相关验证记录必须完整保存。验证工作还涵盖了对设备、仪器及生产工艺的全面检查，确保其完全符合既定用途。

 

自1984年建立以来，Sympatec的QM系统不断得到优化与加强，相关产品应用在全球许多知名的医药公司。这些医药公司也根据他们内部的质量管理标准来检查新帕泰克的QM。经过多年在全球医药行业许多原研公司中的使用，大量的数据资料验证了新帕泰克公司的质量保证系统是非常完善和有效的，并完全符合FDA的各项要求。

 

 

新帕泰克的质量管理体系QM是基于：

 

 

1.完整的标准操作程序 (SOP's) 描述并包含了从了从研发、制造、服务等相关工作的全部工作流程。
2.周期检验模式 所有的工作进展都是基于一种被称之为周期检验模式来进行，即 V-模式。
3.参考样 整个产品的最终检验是性能验收。 新帕泰克的所有仪器均采用在实际应用条件下的真实颗粒，也就是通过检测实际的参考样来验证仪器的性能。
4.内审和外审 所有的审查都是用来对质量保证体系QM的执行情况和功能等进行不间断地修订、改进和检查。


 

新帕泰克QM的基本规则：

 

1.独立性 品质部经理直接向技术总监报告，并独立于生产、研发、服务等各个部门及其它员工
2.标准统一

检验过程与仪器的种类和其最终的应用无关，所有的仪器都按照医药行业的使用要求进行检验。
在线粒度仪按照其相对应的实验室用仪器的相关验收条件和程序进行，仪器和仪器之间测试结果的可比性按照其相应的实验室仪器标准的上线执行。
3.公差控制 新帕泰克的品质控制公差值比相应的国际标准ISO中规定的误差值更加严格，从而保证了理想的仪器和仪器之间的可比性。
4.质量控制 对每一台仪器，只有当其各项技术指标全部检验合格后，才允许出厂。
5.可追溯性 生产过程中的每一个工作环节和进程，都有其相对应的书面文件进行详细的记录。这些文件可用于今后对此仪器进行再标定和再验证。


与QM 有关的相关标准和规则：

 

1.符合ISO国际标准 新帕泰克公司的所有仪器完全符合或其性能已超出了相应的国际标准中的规定 ，如激光衍射法遵循ISO 13320标准，动态图像分析遵循ISO 13322-1和-2标准等。
2.符合21 CFR Rule 11

新帕泰克所有仪器的操作软件的设计和控制完全符合 21 CFR part 11,包括 电子记录 和 电子签名。
3.支持仪器的验证和再确认 新帕泰克可以提供完整的仪器验证和再确认程序，包括相应的文书工作，测试报告，验证文档，以及参考样。所有这些文件和步骤均可用来在仪器工作的所在地、并在任何时候对仪器进行重新验证和再确认。