品质保证

新帕泰克公司对21CFR Rule11规则适应的贡献

新帕泰克公司按照以下内容准备了 Rule 11 比照清单：
●仪器是否适合该规则的常规问题
●WINDOX中的Rule 11功能使用指南
●医药行业中的客户需要做的一些额外的检测的建议
WINDOX5是怎样实现同Rule11的一致的呢？
Operating system操作系统：
保证用户界面的一致性，操作系统采用Windows 2000 TM或Winows XP专业版TM
WINDOX5的标准特点（总是保证数据库是按照“FDA Rule 11 mode”来设定的）
●WINDOX 5按照产品生命周期模式质量控制来开发，这是和Rule11一致性的前提。
●所有的测试数据完整的保存在 WINDOX 5 数据库中。
●对每个测试数据，WINDOX5储存了用户信息、测试时间等信息。
●WINDOX5保持管理员日志，上面记录所有管理活动如不用“Rule11模式”等) 。
●WINDOX 5兼容WINDOX4和WINDOX3的数据，保证即使是时间非常久的数据也可以继续调出来使用（如果需要的话）。 
其他性能（非默认项目，备选项）

  • WINDOX5的数据库中有一个功能是“FDA Rule 11模式”，该模式下可进行写保护，防止对操作数据的删除等修改。
Software: FDA 21 CFR 11 Mode

  • WINDOX 5 附加一个可选的电子签名，测试结果可以签上除操作人员以外的人员名字，比如主管确认签字等。
FDA 21 CFR 11 Digital Signature